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关键词： 抗生素 益生菌
森永公司用于食品和婴儿配方奶的专利益生菌短双岐杆菌M-16V获得美国FDA的GRAS公告不反对函
东京--(美国商业资讯)--日本第二大乳品公司森永乳业株式会社(TOKYO:2264)今天宣布，美国食品药品管理局("FDA")向森永公司用于食品和婴儿配方奶的专利益生菌株短双岐杆菌M-16V颁发了“安全性一般认可(GRAS)的不反对函”。
GRAS流程是FDA的一条认可途径，允许公司开展由独立科学家小组进行的GRAS评审，如果成份符合FDA安全性标准，则随后进行GRAS决定。为了确保对其成份的更大信心，森永向美国FDA递交了安全性资料备审，最终获得两封“不反对函”。
9月27日，美国FDA签发了“不反对函”，以回应森永递交的短双岐杆菌M-16V用于食品(GRAS公告编号GRN000453)和婴儿配方奶(GRAS公告编号GRN000454)的安全性资料。
短双岐杆菌M-16V是森永第二个旗舰益生菌株，将于2013年11月14和15日在内华达州拉斯维加斯召开的SupplySideWest贸易展会上正式推出。
2009年，森永的首个旗舰益生菌成份长双歧杆菌BB536获得GRAS状态(GRAS公告编号GRN000268)，该菌株是日本最畅销的益生菌之一。
总部在加州Irvine的SpherixConsulting公司总裁ClaireKruger,Ph.D.,D.A.B.T.是2012年参与短双岐杆菌M-16V的GRAS决定的专家组成员之一，她说：“婴儿是一个敏感的亚组人群，某个成份若要用于婴儿配方奶，其GRAS决定需要执行最新、最严格的科学和监管标准，以确保安全性。”
Kruger博士补充道：“专家组对双岐杆菌M-16V进行了全面评审，并按照联合国世界卫生组织(FAO/WHO)粮农组织有关益生菌用于食品的微生物评估指南的安全性标准，评估了所有的数据，最终证实了这一益生菌的安全性。”
双岐杆菌M-16V是一种双岐杆菌，天然存在于健康婴儿和成人的肠道微生物群中，同时存在的还有森永的旗舰益生菌株长双歧杆菌BB536，后者是世界上研究最透彻的益生菌株之一。有关M-16V，已发表了34篇科学论文，支持该益生菌用于维持人类的健康状况。
森永国际部总经理MichioIkeda表示：“M-16V的安全性和疗效已得到认可，尤其是能够帮助促进低出生体重婴儿的健康成长，在日本，约100家医院新生儿重症监护室(NICU)的低出生体重婴儿使用该菌株。由于其疗效卓着，部分医生无法在医院停用它。我们将加快行动，来记录该菌株的安全性和它对全世界婴儿健康的贡献。”
M-16V益生菌的特点有：
是人体常驻细菌(是婴儿肠道微生物群中的主要双岐杆菌物种)
森永独一无二的培养技术造就其高度的稳定性
得到34项科学研究的支持，包括低出生体重婴儿中的临床研究
生产设施通过HACCP(危害分析和关键环节控制点)合规认证
用于日本100多家医院的NICU
基因组测序分析、抗生素耐药研究、毒理学检测和临床研究都证实了它的安全性
森永代表很高兴于2013年11月14日和15日在内华达州拉斯维加斯召开的SupplySideWest上探讨森永M-16V及其他用于食品和补剂的益生菌的益处和应用。进一步信息，请莅临第23073号森永展台。
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